小滿初過，春芽喜長，京華煙雨織就初夏的綢緞。2025年5月22日，在昂拉地韋片（商品名：安睿威?）獲得國家藥監局批準和昂拉地韋顆粒治療2-17歲單純流感Ⅱ期臨床研究獲得頂線數據之際，廣東眾生睿創生物科技有限公司組織的昂拉地韋顆粒治療2-11歲兒童單純性甲型流感Ⅲ期臨床研究方案討論會以線上線下結合的方式在首都北京順利召開。昂拉地韋顆粒Ⅱ/Ⅲ期臨床研究總負責人（Leading PI）首都醫科大學附屬北京兒童醫院徐保平教授組織各方專家討論即將開始的Ⅲ期臨床研究方案，并取得圓滿成功。

方案討論現場回顧

主要研究者致歡迎辭

   徐保平教授致歡迎辭，祝賀昂拉地韋片獲得國家藥監局批準上市，今天召開昂拉地韋顆粒Ⅲ期臨床研究方案討論會具有特別的意義，感謝各位專家從百忙之中抽出寶貴的時間參會，并對參與2期臨床研究的研究者致以敬意。希望通過今天的會議，能匯聚臨床專家、統計專家、臨床藥理專家的科學洞見，群策群力，就方案的關鍵要素深入討論并達成共識。

   北京兒童醫院臨床研究中心執行主任郭鵬教授感謝眾生睿創的信任，選擇北京兒童醫院繼續作為Ⅲ期臨床研究組長單位，并對方案設計的科學性嚴謹性，對后續臨床試驗高質量開展提出了要求和指導建議。

臨床試驗方案討論

   在徐保平教授的引領下，與會專家在了解昂拉地韋的研發背景、臨床前研究結果、治療成人單純性流感的Ⅱ期和Ⅲ期研究結果、治療2-17歲兒童和青少年單純性流感Ⅱ期臨床研究結果，臨床定量藥理學分析結果后，圍繞Ⅲ期臨床研究的關鍵內容包括入排標準、研究設計、研究對照、樣本量、劑量設計和用法、試驗流程、療效終點指標和評價標準等展開了深入且充分的討論，并最終達成了一致意見。

   徐保平教授在會議總結時指出，目前兒童流感抗病毒藥物選擇有限，病毒耐藥對臨床治療和患兒健康構成了嚴峻挑戰。已經完成的Ⅱ期臨床研究結果初步顯示，昂拉地韋顆粒具有優異的安全性和有效性，在癥狀改善、體溫恢復、病毒下降和轉陰時間等與成人Ⅲ期結果一致或數值更優，有望成為兒童流感治療新選擇，支持進一步開展Ⅲ期臨床研究。通過今天下午多學科多維度的討論，專家們達成了一致意見，期待在各參研單位的共同努力和支持下，順利推進Ⅲ期研究的立項和開展，早日高質量完成Ⅲ期臨床研究，為廣大中國兒童患者提供新的用藥選擇，貢獻中國方案。

申辦方致謝

   眾生睿創高級副總裁李海軍先生對徐教授和各位專家的熱情支持和科學建議表示衷心的感謝，代表申辦方將全力做好各方協調和保障工作，及時修訂Ⅲ期臨床研究方案并積極與藥審中心溝通交流，期待Ⅲ期臨床研究在徐保平教授的帶領和各參研單位的共同努力下能夠順利完成，產品早日上市，護航兒童健康。

參會專家/嘉賓

   參加會議的專家還包括：北京兒童醫院劉軍教授、殷菊教授、高立偉教授、劉小會教授，成都婦女兒童中心醫院賀鈺磊教授，廣州醫科大學附屬第一醫院梁子敬教授、華中科技大學同濟醫學院附屬武漢兒童醫院陸小霞教授、三門峽市中心醫院馬春英教授、浙江大學醫學院附屬兒童醫院唐蘭芳教授、濟寧醫學院附屬醫院辛美云教授、北京朝陽醫院朱宏斌教授、首都兒科研究所彭博教授、山東大學趙維教授、葉盼盼老師、宋萌老師，北京大學臨床研究所閻小妍教授、合作CRO公司和統計單位的代表姚文奇先生，郎素平女士。眾生睿創高級醫學總監彭蕓女士、臨床研究總監林俊杰先生、項目經理付劍先生等參與本次會議。