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ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎Ⅱb期臨床研究中期研究者會圓滿召開!

時間 :2024.07.17瀏覽次數(shù):88作者:眾生睿創(chuàng)

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2024年7月14日上午,廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織的ZSP1601片治療非酒精性脂肪肝炎Ⅱb期臨床研究中期研究者會在廣州勝利召開并取得圓滿成功。


參會人員

本項臨床研究全國研究總負責人(Leading PI)為南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院侯金林教授吉林大學第一醫(yī)院牛俊奇教授。

來自南昌大學第一附屬醫(yī)院鄔小萍教授、廈門市中醫(yī)院毛乾國教授、清遠市人民醫(yī)院黃啟亞教授、天津市第二人民醫(yī)院李嘉教授、佛山市第一人民醫(yī)院白紅蓮教授、廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院潘興飛教授等全國20多家臨床研究單位的主要研究者和研究老師、中心實驗室廣州華銀醫(yī)學研究所有限公司總經(jīng)理李奎博士CRO斯丹姆 (北京) 醫(yī)藥技術集團股份有限公司陳靜總監(jiān)等40多名專家代表現(xiàn)場出席了此次中期研究者會。

眾生睿創(chuàng)總裁陳小新博士高級副總裁李海軍先生出席會議,會議由組長單位南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院陳金軍教授主持。

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會議致辭

全國研究總負責人(Leading PI)南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學第一醫(yī)院牛俊奇教授、眾生睿創(chuàng)高級副總裁李海軍博士分別致歡迎辭,對各位專家和合作單位代表參與此次會議表示歡迎和感謝。侯教授介紹了本項臨床研究入組進度和本研究領域的研發(fā)最新進展。希望通過中期研究者會,通過討論和分享研究心得和研究經(jīng)驗,進一步凝聚各研究中心的力量,確保按期完成高質量研究。

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牛俊奇教授致辭

牛教授表示FDA新獲批用于治療非酒精性脂肪性肝炎的新藥,打破了MASH無藥可用的局面,極大鼓舞醫(yī)藥工作者MASH新藥研發(fā)的熱情。同時介紹了新加坡和美國的非酒精性脂肪性肝炎患者的疾病發(fā)展情況,也期待我們的產(chǎn)品早日上市。

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李海軍先生致辭

李海軍先生首先向與會專家介紹了眾生睿創(chuàng)的聚焦領域、研發(fā)戰(zhàn)略、現(xiàn)有研發(fā)管線和主要研發(fā)進展,全球首個治療新冠的單藥3CL擬肽類抑制劑來瑞特韋片已經(jīng)上市,全球首個流感RNA聚合酶PB2抑制劑昂拉地韋片已獲得NDA受理。

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        眾生睿創(chuàng)在既往項目成功經(jīng)驗的基礎上,在侯教授、牛教授和各位專家的支持與指導下,將繼續(xù)與各合作伙伴攜手同行,加大臨床開發(fā)進度,全力以赴完成ZSP1601的IIb期臨床研究。


研究進展介紹、經(jīng)驗分享及交流

臨床CRO斯丹姆公司總監(jiān)陳靜具體介紹了項目的整體進展,以及后續(xù)的推進工作計劃。眾生睿創(chuàng)資深醫(yī)學經(jīng)理李靜介紹了在盲態(tài)下受試者安全性和療效數(shù)據(jù)。廈門市中醫(yī)院的主要研究者毛乾國教授和廣州醫(yī)科大學附屬清遠醫(yī)院主要研究者黃啟亞教授介紹了各自研究中心的具體情況和受試者知情同意的寶貴經(jīng)驗。貴州省人民醫(yī)院熊晏教授和青島市市立醫(yī)院畢研貞教授介紹了各自研究中心的具體情況和提高入組成功率的寶貴經(jīng)驗。南昌大學第一附屬醫(yī)院的鄔小萍教授和李小鵬教授介紹了研究中心的具體情況和受試者管理經(jīng)驗。幾位來自一線專家分享的經(jīng)驗和心得,得到與全體會人員的熱烈反響和高度認可。

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斯丹姆公司總監(jiān)

陳靜



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眾生睿創(chuàng)醫(yī)學經(jīng)理

李靜



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廈門市中醫(yī)院

毛乾國教授



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廣州醫(yī)科大學附屬清遠醫(yī)院

黃啟亞教授



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貴州省人民醫(yī)院

熊宴教授


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青島市市立醫(yī)院

畢研貞教授


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南昌大學第一附屬醫(yī)院

鄔小萍教授



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南昌大學第一附屬醫(yī)院

李小鵬教授



在陳金軍教授的主持下,各中心研究者積極建言獻策。南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院張勇?lián)P主任、佛山市第一人民醫(yī)院白紅蓮主任、廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院潘興飛主任、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院桂紅蓮主任、重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院鐘珊主任、廣東省中醫(yī)院蕭煥明主任、四川省人民醫(yī)院徐開菊主任、重慶大學附屬三峽醫(yī)院劉書宏主任和梁塵格主任、暨南大學附屬第一醫(yī)院李桃源醫(yī)師、云南省第一人民醫(yī)院馮雪醫(yī)師、廈門大學附屬第一醫(yī)院陳景壽主任、中山大學附屬第一醫(yī)院羅玲醫(yī)師、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院梁攜兒教授等與會老師就各自研究中心的實際情況、難點與應對方案進行分享、討論和表態(tài),確保按期高質量完成研究。

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會議總結

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全國研究總負責人侯金林教授對會議進行了總結。侯教授表示感謝籌備本次會議的項目團隊。特別感謝各個研究中心的老師們的積極參與和經(jīng)驗分享,各位與會老師的積極發(fā)言、建議和表態(tài),項目的順利開展離不開研究者們的大力支持。

ZSP1601盲態(tài)下的有效性和安全性數(shù)據(jù)提示對MASH患者的炎癥、肝臟脂肪含量和纖維化等指標可能有改善作用,且整體安全性良好。項目已經(jīng)進入最后入組沖刺階段,需要繼續(xù)凝聚各研究中心的力量和智慧,重視并解決項目中存在的客觀困難。

最后侯教授以“天下事有難易乎?為之,則難者亦易矣;不為,則易者亦難矣”與全體與會人員共勉,在MASH研究貢獻中研究者的力量。


致謝辭

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眾生睿創(chuàng)總裁陳小新博士致答謝辭,對各位專家和合作單位代表參與此次會議表示衷心的感謝。

陳小新博士表示ZSP1601是中國首個獲批治療MASH的1類新藥,為中國原創(chuàng)的First-in-Class藥物,既往完成的Ib/Ⅱa期已經(jīng)初步證明了在MAFLD/MASH患者能顯著改善ALT、AST和肝臟脂肪含量。盡管我們在MASH領域的研究已經(jīng)取得了初步的成效,但我們也深知前方仍有許多挑戰(zhàn)和未知等待著我們?nèi)ヌ剿鳌?/span>

未來,我們將在侯教授和牛教授兩位Leading PI的引領和指導下,在各參研研究中心與合作單位的大力支持和幫助下,繼續(xù)秉持科學嚴謹?shù)膽B(tài)度,深化研究合作,加強學術交流,共同推動MASH領域的研究不斷向前發(fā)展,共同為MASH患者帶來更加有效中國原創(chuàng)治療方法和更加美好的健康生活而努力奮斗!


關于ZSP1601片


ZSP1601片是眾生睿創(chuàng)研發(fā)、國內(nèi)首個獲批臨床用于治療NASH的1類口服小分子創(chuàng)新藥,是一種泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑,具有全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權,屬于First-in-class藥物。

ZSP1601在已完成的健康人和NASH患者的2個臨床試驗中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,在Ib/Ⅱa期臨床試驗中,ZSP1601治療4周對NASH患者的代謝 、肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化生物標記物如ALT、AST以及肝臟脂肪含量PDFF等指標的改善具有明顯量效關系,與安慰劑存在統(tǒng)計學顯著性差異相,相關研究結果發(fā)表在國際知名期刊Nature Communication上。